Onorevoli Colleghi! - Dal 2000 a oggi il consumo di psicofarmaci da parte di bambini e di adolescenti è più che triplicato.
      Gran parte dei ragazzi in terapia psichiatrica riceve cure «off label», cioè non testate appositamente per la loro età, con il rischio di veder aumentare effetti collaterali gravi, come i disturbi cardiovascolari e l'induzione al suicidio.
      La maggioranza dei farmaci psicotropi, sperimentati sugli adulti, sono ugualmente somministrati a bambini e ad adolescenti semplicemente diminuendo la dose.
      Di questo problema si è fatta carico recentemente l'Unione europea che promuove e raccomanda l'impiego di medicinali testati e approvati appositamente per i bambini. Le associazioni dei pediatri hanno accolto favorevolmente questa iniziativa.

Le statistiche.

      La percentuale di minori italiani che soffrono di disagi o di turbe mentali secondo i risultati del progetto di screening

I tre farmaci di recente approvazione.

      Tre princìpi farmacologici attivi, il metilfenidato, la atomoxetina e la fluoxetina sono entrati recentemente in commercio in Italia con vari nomi (Ritalin, Strattera, Prozac) per l'uso terapeutico sui minori e sugli adolescenti.
      I primi due sono psicostimolanti, il terzo è una sostanza antidepressiva.
      L'indicazione terapeutica per le prime due sostanze è la cura farmacologica dell'ADHD; la terza sostanza, la fluoxetina, serve per la depressione nei bambini al di sopra degli otto anni di età.

      Metilfenidato. L'ingresso in Italia di questo farmaco è stato accompagnato da numerose polemiche, diatribe scientifiche e campagne di sensibilizzazione delle famiglie sui pericoli relativi all'uso degli psicofarmaci per i loro figli.
      Di questo problema si è occupato anche il Parlamento, grazie ad alcune interpellanze sull'argomento.
      Il percorso di autorizzazione del metilfenidato è durato sette anni.
      Il metilfenidato appartiene al gruppo dei farmaci noti come stimolanti del sistema nervoso centrale ed è utilizzato in molti Paesi, soprattutto negli Stati Uniti, per il trattamento di pazienti affetti da ADHD e da narcolessia (incontrollabile desiderio di dormire o improvvisi attacchi di sonno profondo).
      Nel febbraio 2007 l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha deliberato la registrazione e la rimborsabilità del Ritalin, come farmaco di prima scelta per il trattamento dell'ADHD.
      L'autorizzazione è stata accompagnata dall'istituzione di un Registro nazionale sull'uso del metilfenidato da parte dell'Istituto superiore di sanità.
      La decisione di intraprendere una terapia a base di Ritalin sarà di esclusiva competenza del neuropsichiatra infantile. Lo specialista sarà tenuto, dopo una e dopo quattro settimane di impiego del farmaco, a una verifica dell'efficacia e della tollerabilità della terapia. Qualora sia deciso di proseguire il trattamento saranno programmati controlli clinici dopo i primi cinque mesi e, successivamente, almeno ogni sei mesi. Almeno una volta l'anno il trattamento sarà interrotto per valutare l'opportunità di proseguire con la sola terapia psicocomportamentale.
      La diagnosi di ADHD si basa sulla classificazione del Manuale diagnostico dei disturbi mentali (DSM-IV), un sistema di test americano, già arrivato alla quarta formulazione.
      Esiste anche un altro manuale diagnostico internazionalmente utilizzato che è l'ICD-10, il sistema di classificazione pubblicato dall'OMS (Classification of Mental and Behavioral Disorders: Clinical Descriptions and Diagnostic Guidelines, 10th Revision - World Health Organization 1992).

      Atomoxetina. L'EMEA ha recentemente approvato con procedura di mutuo riconoscimento l'atomoxetina (Strattera), un inibitore selettivo del reuptake della noradrenalina per la terapia dell'ADHD nei

      Fluoxetina. È un farmaco usato per curare la depressione, i disturbi ossessivo-compulsivi, la bulimia nervosa e gli attacchi di panico. Viene venduto sotto l'etichetta di «Prozac». In Italia è disponibile anche il farmaco generico fluoxetina.
      Il Prozac è l'antidepressivo per antonomasia.
      Comparso nelle farmacie nel 1987, nel 1991 è già il secondo farmaco più venduto al mondo.
      Fino ad oggi, la scheda tecnica italiana del farmaco indicava che «l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato, poiché sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate». Ora è stata aggiunta un'indicazione terapeutica: per bambini e per adolescenti di otto anni di età ed oltre su diagnosi e su piano terapeutico degli specialisti in neuropsichiatria infantile o in psichiatria.
      L'autorizzazione all'impiego del Prozac nei bambini non è una decisione dell'AIFA, bensì dell'EMEA (l'agenzia europea del farmaco).
      La decisione riguarda tutti i 27 Paesi membri dell'Unione europea, secondo quanto previsto dal regolamento comunitario di mutuo riconoscimento.
      Tuttavia, a differenza di altri Paesi e a seguito di una specifica indicazione della Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, la prescrizione del Prozac in Italia viene limitata alla definizione di un piano diagnostico-terapeutico da parte di specialisti in neuropsichiatria o in psichiatria infantile.
      La terapia con un farmaco antidepressivo deve essere proposta a un bambino o a una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.
      Tale limitazione corrisponde all'esigenza di circoscrivere l'impiego del Prozac ai casi di documentata necessità, a seguito di una diagnosi differenziale dello specialista e in integrazione ad altre misure di sostegno psicoterapeutico.
      Si richiede che il bambino sia stato sottoposto a psicoterapia e si indica, come soglia, un numero di sedute: il farmaco si potrà prescrivere «se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute». L'AIFA prevede il monitoraggio dell'andamento dei consumi con revisione semestrale.
      Secondo Silvio Garattini, dell'Istituto di ricerche farmacologiche «Mario Negri», «è giusto invitare ad una grande attenzione. Certamente il farmaco viene dato ad un bambino che ha un cervello in sviluppo e la sua azione interferisce con meccanismi chimici importanti per l'accrescimento del cervello».
      Negli Stati Uniti, nel marzo 2004, la FDA ha emesso un «Public health advisory» riguardo al peggioramento della depressione

Monitoraggio del fenomeno in Italia.

      Progetto ARNO-Pediatria. Un milione di bambini e di adolescenti, e le rispettive famiglie, hanno costituito la popolazione del Progetto ARNO-Pediatria (unico, per dimensioni e per durata, a livello nazionale e internazionale), nato grazie alla collaborazione tra l'Istituto di ricerche farmacologiche «Mario Negri» di Milano e il CINECA (Consorzio interuniversitario per il calcolo automatico) di Bologna.
      L'iniziativa rientra nel più ampio Progetto ARNO di monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche extraospedaliere, attivo presso il CINECA dal 1986, a cui partecipano alcune decine di aziende sanitarie locali (ASL) del territorio nazionale.
      Nel corso dell'anno 2004 a 721.142 bambini (63 per cento del totale) sono state prescritte 3.021 specialità farmacologiche, utilizzando 2.409.328 ricette, per un totale di 3.651.275 confezioni. Mediamente ogni assistito ha ricevuto 3,3 prescrizioni e 5 confezioni di farmaci.
      In particolare, 4.316 bambini e adolescenti al di sotto dei diciotto anni di età hanno ricevuto prescrizioni di psicofarmaci, in particolare di farmaci antidepressivi (prescritti a 3.503 bambini, pari a 2,4 per mille). La prescrizione di farmaci antidepressivi ha riguardato soprattutto le adolescenti: 7 ragazze su 1.000 hanno ricevuto almeno una prescrizione.
      Il 74 per cento delle prescrizioni di antidepressivi ha riguardato gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
      In base a questi dati si stima che in Italia siano circa 30.000 i pazienti minori di diciotto anni di età in trattamento con psicofarmaci e 20.000 quelli che hanno ricevuto farmaci antidepressivi della classe degli SSRI, la cui efficacia e sicurezza in ambito pediatrico sono oggetto di discussione.
      Anche se la prevalenza in Italia è inferiore rispetto a quella osservata negli Stati Uniti (1-2 per cento) o in altri Paesi europei (4-6 su 1.000), l'analisi delle prescrizioni di psicofarmaci evidenzia la necessità di un monitoraggio epidemiologico continuo e sistematico dei bisogni e dei disagi nonché dei percorsi diagnostici-assistenziali-terapeutici e dei loro esiti.

      Progetto Prisma. Nello stesso periodo ha preso il via il Progetto Prisma (Progetto italiano salute mentale adolescenti), una ricerca epidemiologica multicentrica, avente come promotore l'istituto di ricovero e cura a carattere scientifico «Eugenio Medea» di Lecco e autorizzata dall'Istituto superiore di sanità.
      Il Progetto consisteva nella valutazione dei problemi emotivo-comportamentali nei preadolescenti di età compresa tra i dieci e i quattordici anni, selezionati attraverso i registri delle scuole di istruzione secondaria di primo grado pubbliche in sette città italiane: Pisa, Lecco, Milano, Cagliari, Rimini, Conegliano Veneto e Roma.
      L'indagine era strutturata in due parti: in un primo tempo una fase di screening, in un secondo tempo, con un gruppo più ristretto, un'analisi clinica per approfondire la ricerca.
      Lo studio si è concluso nel 2004. È emerso che 311 soggetti, pari al 9,1 per cento del campione, hanno soddisfatto i criteri per un disturbo psichico secondo la classificazione del DSM-IV. In pratica, ogni 1.000 adolescenti, 90, secondo i criteri adottati, manifesterebbero una patologia psichica.
      Secondo lo studio, l'ansia sarebbe il disturbo più frequente (7 per cento), che si rivela principalmente come disturbo ossessivo compulsivo, post traumatico da stress e agorafobia. Meno del 2 per cento

Le campagne contro e a favore.

      L'introduzione del metilfenidato e dell'atomoxetina sul mercato italiano ha provocato, da una parte, la reazione delle associazioni che si battono da sempre contro l'uso degli psicofarmaci sui bambini, dall'altra, la soddisfazione delle associazioni dei genitori di minori affetti da ADHD, che si procuravano queste sostanze all'estero attraverso trafile burocratiche molto complesse.
      L'associazione ONLUS Giù le mani dai bambini ha attivato una campagna che ha come scopo la completa e corretta informazione della popolazione (insegnanti, genitori, gli stessi adolescenti eccetera) sul tema degli abusi nella somministrazione di psicofarmaci a bambini e ad adolescenti. L'iniziativa, promossa dalla rete dei volontari ospedalieri, che ha riunito in un Comitato 120 associazioni ed enti rappresentativi di oltre 6 milioni di italiani, opera un'azione di sensibilizzazione e farmacovigilanza. Il comitato scientifico della campagna è composto da qualificati accademici (psichiatri, psicologi, pedagogisti, pediatri eccetera) ed hanno aderito alla campagna anche volti famosi del mondo dello spettacolo, da Ray Charles (recentemente mancato) a Beppe Grillo, e molti altri, che veicolano il messaggio sul territorio.
      Un'altra campagna di rilevanza nazionale si intitola Perché non accada. Si tratta di una campagna culturale e sociale che si batte contro l'etichettamento psicopatologico dei bambini e dei loro comportamenti, cui conseguono terapie psicofarmacologiche, come già avvenuto negli Stati Uniti, ma che si occupa di farmaci solo in modo marginale.
      I promotori di questa campagna chiedono, da una parte, un fermo «no» all'introduzione e all'effettuazione nelle scuole italiane dei test per effettuare screening di massa sull'ADHD e altre presunte malattie mentali e, dall'altra, un migliore controllo e maggiori avvisi agli utenti in relazione a farmaci che presentano gravi rischi per la salute di chi li assume.
      La campagna Perché non accada si fonda, tra l'altro, sulla distribuzione mirata di un libro informativo-didattico, composto da testi e da vignette, distribuito in milioni di copie in tutte le scuole dell'infanzia, primarie, secondarie di primo e di secondo grado sia pubbliche che private d'Italia, per fornire anzitutto strumenti di valutazione relativi al problema affrontato. Secondo i promotori, questa azione permetterà un contatto diretto e capillare con tutte le scuole italiane (circa 35.000) e quindi con circa 900.000 insegnanti.
      Il Comitato promotore della campagna è composto da varie associazioni, come l'Agenzia per lo sviluppo del non profit (ASVI), il CCDU, il Centro studi per lo sviluppo e la cooperazione (Microprogress) e la WDA-World Dance Alliance Europe, che operano da molti anni a livello internazionale e nazionale nel settore del non profit. La campagna ha il patrocinio del Segretariato Sociale RAI, del Codacons e di alcune province e comuni italiani e raccoglie l'adesione di quasi 50 personaggi di spicco della cultura, dell'arte e dello sport italiano.
      Queste campagne e la voce di altre associazioni hanno provocato la reazione dell'AIFA, l'associazione dei genitori di bambini affetti da ADHD: «In questi ultimi mesi la nostra Associazione sta ricevendo molte segnalazioni da parte di genitori, insegnanti ed operatori socio-sanitari,

La proposta di legge.

      In questo scenario, complesso e spesso contraddittorio, nasce la presente proposta di legge.
      I princìpi cardine di questa iniziativa legislativa sono: libertà, consapevolezza e responsabilità di scelta terapeutica da parte dei genitori; garanzie di corretta prescrizione; preciso inquadramento del ruolo degli insegnanti in caso di bambini con disturbi mentali.
      Il ruolo degli insegnanti è importante e delicato. Proprio per questo non deve sconfinare nelle tentazioni diagnostiche. Si è quindi concentrata l'attenzione sugli insegnanti, ma non tanto sul loro ruolo, così come è stato fino ad oggi, di individuazione del disturbo psichico, bensì di fondamentali «testimoni», nei confronti dei neuropsichiatri infantili, dei sintomi osservati.
      Si ritiene, infatti, che l'unico soggetto autorizzato a compilare le varie caselle dei test diagnostici (ad esempio, quelli per presunta ADHD) debba essere lo specialista che, ascoltando sia genitori (per l'ambiente familiare) che insegnanti (per l'ambiente scolastico), e con l'osservazione clinica dei bambini, può inquadrare meglio i singoli atteggiamenti comportamentali e indirizzarli nella giusta e saggia direzione.
      Si è, in un certo senso, deresponsabilizzato l'insegnante, che non avrà più il carico di responsabilità nel compilare un test che può essere considerato l'inizio di un viaggio verso l'uso di psicofarmaci. Agli insegnanti si affida, quindi, il nobile e difficile incarico di rapportarsi con i bambini e con i genitori. Un compito non facile, che presuppone una approfondita preparazione psicopedagogica.
      Se è vero che la scuola rappresenta il luogo privilegiato di osservazione del disagio dei bambini e degli adolescenti, è altrettanto vero che genitori e insegnanti, di fronte alle difficoltà di apprendimento o di comportamento degli stessi bambini e adolescenti, valutando in modo inappropriato normali comportamenti, siano indotti a chiedere una risposta farmacologica, anziché ad affrontare e a risolvere le dinamiche relazionali familiari ed extrafamiliari.
      Questa proposta di legge è, a nostro avviso, una risposta equilibrata e nello stesso tempo concreta ed efficace all'uso eccessivo e indiscriminato di farmaci psicotropi sui minori. Comprende una vasta